Scandalul uriaş din Franţa, în care este implicată compania farmaceutică Servier – producătoarea antidiabeticului Mediator şi a doua ca importanţă după grupul Sanofi-Aventis – a scos la suprafaţă vârful unui aisberg uriaş. Un wikileaks în politica farmaceutică de aprobare şi punere pe piaţă a unor medicamente periculoase şi chiar mortale.
Afacerea Mediator a dovedit că sumele fabuloase rulate în această industrie pot măslui oricând rezultatele unor teste de siguranţă pentru pacienţi. A lăsat să se vadă şi presiunile exercitate de companiile farmaceutice asupra sistemului de veghe din sănătate, dar şi incapacitatea sistemelor de farmacovigilenţă de a se opune acestor presiuni. Amploarea scandalului izbucnit în centrul Europei este prima undă de şoc ce ar putea zdruncina din temelii o industrie cu profituri enorme făcute pe seama bolnavilor şi a sistemelor de asigurări de sănătate.
Totul a început când mai mulţi pacienţi trataţi cu Mediator au depus plângeri împotriva firmei Servier, din cauza unor complicaţii cardiace apărute în urma tratamentului cu acest medicament. Mediator conţine o substanţă -benfluorex – care, potrivit producătorului, „îmbunătăţeşte controlul glicemiei şi scade rezistenţa la insulină a persoanelor cu diabet zaharat”. Benfluorex, un derivat al amfetaminelor, este înrudit chimic cu un alt medicament al laboratoarelor Servier, Isomerida, retras însă de pe piaţă încă din 1997. Iniţial prescris diabeticilor supraponderali sau care aveau şi o hipertrigliceridemie, Mediatorul a fost ulterior prescris şi celor care voiau să slăbească.
Urmare a unor plângeri făcute de mai mulţi pacienţi, la sugestia medicilor, Casa naţională de asigurări de sănătate din Franţa (Caisse natioanle de l’assurance maladie – Cnam) a realizat un studiu confidenţial legat de riscurile medicamentului Mediator asupra pacienţilor trataţi cu acest produs. În urma unor sesizări venite de la Agenţia franceză de securitate a produselor sanitare (Afssaps), medicii de la Cnam au analizat dosarele medicale ale bolnavilor care luaseră acest medicament. Obiectivul: evaluarea numărului de spitalizări şi a potenţialeleor decese provocate de Mediator. Rezultatele au arătat că riscul apariţiei unor complicaţii grave – după doar câteva luni de tratament – era de 0,5 la 1.000 de pacienţi. Din datele Afssaps, între 1979 şi 2009, între 500 şi 2.000 de pacienţi trataţi cu Mediator ar fi murit din cauza acestui medicament, peste 3.500 au fost spitalizaţi din cauza unor afectări ale inimii (valvulopatii cardiace), iar 1.750 au suferit intervenţii chirurgicale pe cord pentru înlăturarea efectelor nefaste ale acestui medicament. Forme minore de afectare au fost însă cu zecile de mii, anunţa Afssaps. Ministrul francez al sănătăţii a atenţionat dealtfel toţi bolnavii care au luat acest medicament să-şi facă un consult medical pentru a depista orice probleme provocate de tratamentul cu Mediator.
Încă din anul 2000, revista americană „Circulation” publica un articol amplu despre efectele nefaste ale metabolitului ( norfenfluramida – substanţa care rezultă în urma metabolizării acestui medicament în organism) asupra valvelor cardiace, alertă reluată şi de revista „New England of Journal of Medecine”, în 2007. Dealtfel, Mediator nu era un produs complet necunoscut, deoarece era vorba de un derivat al Isomeridei, o amfetamină produsă tot de Servier, dar care fusese retras de pe piaţă în 1997. De aceea, se presupune că Servier nu putea ignora faptul că Isomerida şi Mediatorul formează în organism acelaşi metabolit toxic. Dar, în momentul când a fost retras de pe piaţă, în 2009, în urma scandalului iscat, deja 300.000 de persoane urmau tratament cu Mediator, numai în Franţa. În fiecare an erau vândute şapte milioane de cutii cu Mediator.
În prezent, în Franţa, concomitent cu anchetele judiciare, două comisii – din Senat şi din Adunarea naţională – încearcă să înţeleagă cum a fost posibil ca un medicament fără o eficacitate reală, dar cu efecte secundare grave, a putut fi menţinut pe piaţă timp de 33 de ani. Deja se conturează capete de acuzare la adresa atât a comaniei producătoare, Servier, a agenţiei Afssaps, dar şi în cazuri individuale. Până la finalizarea anchetelor, ministrul Sănătăţii din Franţa, Xavier Bertrand, a promis o reformă radicală a sistemului de farmacovigilenţă. Bertrand doreşte în aceeaşi măsură să modifice condiţiile de autorizare a medicamentelor ce urmează a fi comercializate. Cazul Mediator a dezvăluit conflictele de interese existente între experţii însărcinaţi să supravegheze medicamentele şi industria farmaceutică. De aceea este absolut necesar ca persoanele care au avut legături de orice fel cu producătorii de medicamente să nu mai aibă dreptul de a participa la validarea medicamentelor. Pe de altă parte, există voci care cer firmelor farmaceutice ca medicamentele să fie testate comparativ cu alte produse de referinţă şi nu cu cele având efect placebo. De asemenea, să fie prezentate şi dovezi ale progreselor terapeutice, pentru a autoriza noi medicamente. Lucrurile sunt însă complicate deoarece reglementările în acest domeniu sunt adoptate la nivel european şi va mai dura până când toate ţările membre se vor pune de acord.
Urmările acestui tsunami în afacerile farmaceutice n-au întârziat să apară. O listă cu nu mai puţin de 77 de medicamente şi 12 clase terapeutice, aflate sub „înaltă” supraveghere a fost dată publicităţii de Afssaps în urmă cu câteva zile. Lista cuprinde medicamente împotriva obezităţii, a sevrajului tabagic, osteoporozei, diabetului, acneei, alergiilor sezoniere, durerilor, împotriva tulburărilor de atenţie, a tulburărilor de menopauză, a dependenţei de somnifere şi alcool sau pentru inhibarea lactaţiei. Lista completă o puteţi vedea aici:
Dossier_de_presse_-_surveillance_des_medicaments
Afacerea Mediator nu este primul caz de acest fel. Chiar dacă efectele au fost mai puţin grave (sau poate nu toate datele au fost date publicităţii), trebuie amintite medicamente ca antiinflamatorul produs de Merck, Vioxx – care potrivit FDA a provocat între 88.000 şi 139.000 de atacuri de cord -, de sibutramina (substanţă din compoziţia unor medicamente pentru slăbit care i-a dat bătăi de cap şi lui Mutu la testele antidoping), interzisă în urmă cu un an, după numai opt ani de comercializare din cauza problemelor cardiace pe care le provoca.
Chiar dacă producătorii de medicamente vor face în continuare presiuni pentru menţinerea unor reglementări favorabile lor în mecanismul aprobării punerii pe piaţă a unui produs, tăvălugul dezvăluirilor din cazul Mediator va aduce cu siguranţă, dacă nu neapărat standarde mai înalte de farmacovigilenţă, cel puţin mai multă prudenţă, atât din partea medicilor, dar mai ales din partea pacienţilor. Cei care ar trebui la rândul lor să fie proprii lor medici şi să pună mereu întrebări în legătură cu medicametele pe care le iau, indiferent de cine ar fi prescrise.
Mall de sănătate 